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ISO13485
医療機器 − 品質マネジメントシステム −規制目的のための要求事項

ISO13485(品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)は、安全で有用な医療機器・体外診断用医薬品の継続的な製造・供給を目的とした、医療分野における品質マネジメントシステムの世界標準規格です。
           
ISO9001を基本として、注射針、カテーテルのような器具、X線検査装置等の機械、歯の充填剤のような材料、診断薬などの様々な製品の製造の安全性を担保するための規格です。

世界中の医薬、医療用器具製造に関する基準になっているほかに、日本では薬事法とも深く関わりのある規格になっています。

ISO9001の2015年版改定に伴い、2016年3月を目途とした改定が検討されています。

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